制藥行業無菌原料藥生產過濾要求

在制藥行業中，無菌原料藥的生產對產品質量和患者安全至關重要，而過濾是確保產品無菌的核心工藝環節之一。無菌原料藥通常用于注射劑等高風險制劑，因此必須在生產過程中嚴格控制微生物、內毒素和微粒污染。過濾技術，特別是除菌級過濾，被廣泛應用于溶液的無菌化處理。

除菌過濾一般采用孔徑為0.22微米（或更小，如0.1微米）的親水性濾膜，如聚醚砜（PES）、聚偏氟乙烯（PVDF）或尼龍膜，以有效截留細菌和其他微生物。該過程通常在密閉系統中進行，以防止二次污染。過濾前需進行濾芯的完整性測試，以確認濾膜無破損，確保其截留能力。常用的測試方法包括起泡點試驗、擴散流和水侵入法等。

為保證過濾效果，還需評估溶液的相容性、吸附性及過濾系統的可提取物。對于高粘度或易堵塞的料液，常采用預過濾或多級過濾系統以延長除菌濾芯的使用壽命。此外，整個過濾系統應能耐受在線蒸汽滅菌（SIP）或在線清洗（CIP），確保系統無菌性和重復使用安全性。

過濾目的：

預過濾：去除大量顆粒、膠狀雜物、脂類、活性炭顆粒，延長終端除菌過濾壽命；

除菌過濾：去除細菌和支原體；

濾芯要求：

1.穩定性：過濾器必須提供穩定高流速和過濾精度，確保過濾穩定且高效；

2.兼容性：濾芯不影響藥液中重要組分通過，且抗腐蝕和抗氧化性能強；

3.安全性：過濾為高壓力高流速，故過濾器須有很好的機械強度，確保使用安全；

4.無 菌：成品中不應含有任何活的微生物，必須達到藥典無菌檢查的要求。